倫理審核遞交材料清單

遞交信(含所遞交文件清單,注明所遞交文件的版本號和日期)

1. 倫理審查申請表(簽名並注明日期)

2. 臨床試驗方案(注明版本號/日期)

3. 知情同意書(注明版本號/日期)

4. 招募受試者的相關材料(受試者保險、日記卡和其他問卷表)

5. 病例報告表(CRF表)

6. 研究者手冊

7. 主要研究者履曆(GCP培訓證書等)(最新,簽名和日期)

8. 國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗的批件》

9. 其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明,應提供以前否定結論的理由。

10. 試驗藥物的合格檢驗報告(包括參比藥和試驗藥兩份藥檢報告)

11. 申辦方資質(三證)

12. 受試者是否免費用藥

13. 是否在我院藥品采購目錄內