倫理委員會

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大連市中心醫院倫理委員會章程

(2016年修訂版)

 

第一章 總則


     第一條
爲確保藥物臨床試驗項目的科學性、安全性,保證參與研究的受試者的健康、安全和權益,減少或避免因研究帶來的傷害,依據國家食品藥品監督管理局2003年頒布《藥物臨床試驗質量管理規範》、國家食品藥品監督管理局2010年頒布《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》、《赫爾辛基宣言》、《人體生物醫學研究國際倫理指南》、國家衛生和計劃生育委員會2016年頒布《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》、國家食品藥品監督管理總局和國家衛生和計劃生育委員會2016年聯合頒布《醫療器械臨床試驗質量管理規範》等原則和規範,制定醫院倫理委員會工作章程。

     第二條
倫理委員會以維護涉及人體的生物醫學研究活動受試者的尊嚴、權利、安全和福利爲宗旨,對生物醫學研究活動中的倫理學問題進行獨立、公正和及時的審查,並對已經得到倫理委員會審查批准的研究定期跟蹤審查。
倫理委員會有責任充分考慮受試者及其相關社區的利益,同時考慮研究人員的利益和需求,並遵守有關的法律法規。

     第三條
倫理委員會須在遵守國家憲法、法律、法規和有關規定的前提下,獨立開展藥物臨床試驗的倫理審查工作,並接受藥品監督管理部門的指導和監督。

第二章 倫理委員會的組成


     第四條
倫理委員會成員由各醫學部、相關職能部門推薦,院長辦公會研究同意。下設辦公室,辦公室主任1人,秘書2人。

     第五條
倫理委員會設正式委員15人,候補委員2人。其中主任委員1人,副主任委員2人,委員12人,每屆任期5年,可以連任。主任委員、副主任委員由倫理委員會委員投票選舉産生。候補委員無選舉權和被選舉權。

     第六條
倫理委員會委員由多學科背景人員組成,包括臨床醫學專業、藥學專業、護理專業、法律專業、非醫非藥專業,其中外單位3人,保證男女比例適當。

     第七條
倫理委員會委員資質要求,臨床醫學專業、藥學專業必須具有高級職稱、法律專業必須有相應資質。

     第八條
委員的辭職、免職、增補
(一)倫理委員會委員可以通過向主任委員提交辭職信辭去其職位。
(二)以下情況可以免去委員資格:
     因年齡、健康或工作調離等原因,不能繼續擔任倫理委員會委員者;
     因各種原因不能正常履行委員職責者;
     未能通過培訓考核,不能勝任倫理審查工作者;
     因行爲道德與委員職責相違背者。
(三)委員的增補
     根據資質、專業、任職條件,由醫學部、相關職能部門推薦,院長辦公會研究同意,可增補委員。

     第九條
倫理委員會可以聘請獨立顧問。獨立顧問應倫理委員會的邀請,就試驗方案中的一些問題向倫理委員會提供咨詢意見,但獨立顧問不具有倫理審查表決權。獨立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學的專家,或者是特殊疾病人群、特定地區人群/族群或其他特定利益團體的代表。

第三章 倫理委員會職責


     第十條
倫理委員會根據倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設,履行保護受試者的安全和權益的職責,保證臨床試驗的科學性。

     第十一條
倫理委員會應當對申請人提交的藥物臨床試驗項目的倫理問題進行獨立、公正、公平和及時的審查。倫理委員會除對本機構所承擔實施的所有藥物臨床試驗項目進行審查監督外,可對其他機構委托的臨床試驗項目進行審查。也可受醫院相關部門委托審查牽涉到人體的生物醫學研究課題、在我院首次開展和引進的重要醫學新技術(除外生殖技術)、涉及到人類遺傳資源的合作等。

     第十二條
倫理委員會對藥物臨床試驗進行審查監督可以行使如下權力:
(一)批准/不批准一項藥物臨床試驗
(二)對批准的臨床試驗進行跟蹤審查
(三)終止或暫停已經批准的臨床試驗

     第十三條
倫理委員會成立後及時向國家食品藥品監督管理局和所在地省級食品藥品監督管理部門備案。備案時應提交如下資料:倫理委員會主任委員和委員名單(附簡曆)、倫理委員會章程、倫理委員會相關工作程序和制度。

     第十四條
倫理委員會向國家食品藥品監督管理局和所在地省級食品藥品監督管理部門報告年度倫理審查工作情況。

第四章 受理與審查


     第十五條
倫理審查申請人須按倫理委員會的規定和要求向倫理委員會提交倫理審查申請。提交倫理審查申請的文件,包括(但不限于下述文件內容):
(一)倫理審查申請表(簽名並注明日期)
(二)臨床試驗方案(注明版本號和日期)
(三)知情同意書(注明版本號和日期)
(四)招募受試者的相關材料
(五)病例報告表
(六)研究者手冊
(七)主要研究者履曆
(八)國家食品藥品監督管理總局《藥物臨床試驗批件》
(九)其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明,應提供以前否定結論的理由
(十)試驗藥物的合格檢驗報告

     第十六條
倫理審查的方式:會議審查與緊急審查,快速審查(簡易審查程序)。

     第十七條
倫理審查的流程:審查申請或報告的受理與處理、審查、決定傳達、文件歸檔。

     第十八條
倫理委員會決定受理項目的審查方式,選擇主審委員,必要時聘請獨立顧問。

     第十九條
倫理委員會召開審查會議,到會委員須超過倫理委員會委員人數的半數。到會委員須包括醫藥專業、非醫藥專業,外單位的的人員、不同性別的人員。若正式委員中的院外委員因故不能到會,則通知候補委員參會,到會的候補委員有投票權。

     第二十條
倫理委員會審查以會議審查爲主要審查方式。有下列情形之一的,可實施快速審查(簡易審查程序):
(一)對倫理委員會已批准的臨床試驗方案的較小修正,不影響試驗的風險受益比
(二)尚未納入受試者,或已完成幹預措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查
(三)預期的嚴重不良事件審查

     第二十一條
快速審查(簡易審查程序)由主任委員或1至2名委員負責審查。快速審查同意的試驗項目應在下一次倫理委員會會議上通報。有下列情形之一的,快速審查項目應轉入會議審查:
(一)審查爲否定性意見
(二)兩名委員的意見不一致
(三)委員提出需要會議審查

     第二十二條
研究過程中出現重大或嚴重問題,危及受試者安全時,倫理委員會應召開緊急會議進行審查,必要時應采取相應措施,保護受試者的安全與權益。

     第二十三條
倫理審查的主要內容。醫學倫理委員會主要審查研究方案和支持性文件,要特別注意簽署知情同意書的過程、文件和方案的適當性和可行性。
(一)研究方案的設計與實施
(二)試驗的風險與受益
(三)受試者招募
(四)知情同意書告知的信
(五)知情同意的過程
(六)受試者的醫療和保護
(七)隱私和保密
(八)涉及弱勢群體的研究

第五章 決定與送達


     第二十四條
倫理審查會議以投票表決的方式作出決定,以超過到會委員半數意見作爲倫理委員會審查決定。

     第二十五條
倫理委員會在作審查決定時,應符合以下條件:
(一)申請文件齊全
(二)到會委員符合法定人數的規定
(三)遵循審查程序,對審查要點進行全面審查和充分討論
(四)討論和投票時,申請人、獨立顧問和存在利益沖突的委員離場
(五)未參加審查會議的委員不得由其他委員代替投票

     第二十六條
批准臨床試驗項目必須至少符合以下標准:
(一)對預期的試驗風險采取了相應的風險控制管理措施
(二)受試者的風險相對于預期受益來說是合理的
(三)受試者的選擇是公平和公正的
(四)知情同意書告知信息充分,獲取知情同意過程符合規定
(五)如有需要,試驗方案應有充分的數據與安全監察計劃,以保證受試者的安全
(六)保護受試者的隱私和保證數據的保密性
(七)涉及弱勢群體的研究,具有相應的特殊保護措施

     第二十七條
倫理委員會的審查意見有以下幾種情形:
(一)同意
(二)作必要的修正後同意
(三)作必要的修正後重審
(四)不同意
(五)終止或暫停已經批准的臨床試驗

     第二十八條
倫理委員會秘書在會後及時整理會議記錄,倫理審查意見/批件經倫理委員會主任委員(或授權者)審核簽字後,及時傳達給申請人。

第六章 跟蹤審查與文件管理


     第二十九條
倫理委員會對已批准的研究項目進行定期跟蹤審查,根據跟蹤審查頻率進行審查。

     第三十條
 修正案審查是指對試驗過程中試驗方案的任何修改的審查。試驗過程中對試驗方案的任何修改均應提交倫理委員會審查批准後方可實施。倫理委員會主要針對方案修改後的試驗風險和受益進行評估,做出審查意見。爲了避免對受試者造成緊急傷害而修改方案,研究者可以在提交倫理委員會審查批准前實施,事後及時向倫理委員會作書面報告。

     第三十一條
年度/定期跟蹤審查。倫理委員會初始審查時根據試驗的風險程度,決定年度/定期跟蹤審查的頻率,至少每年一次。倫理委員會要求研究者按時提交報告,倫理委員會審查研究進展情況後,再次評估試驗的風險與受益。

     第三十二條
倫理委員會對嚴重不良事件、不依從/違背方案、提前終止試驗、結題的審查,審查受試者安全和權益的保護,是否影響試驗的風險與受益。審查的決定及其理由及時傳達申請人。

     第三十三條
倫理委員會有獨立的檔案文件管理系統。倫理委員會建檔存檔的文件包括管理文件、項目審查文件及其他應當保存的文件。

     第三十四條
倫理審查文件應妥善保管至臨床試驗結束後五年,可根據申辦者要求有償延長保存期限。

     第三十五條
倫理委員會對文件的查閱和複印作出相關規定,以保證文件檔案的安全和保密性。

第七章 保密與回避


     第三十六條
醫學倫理委員會爲獨立工作機構,醫學倫理委員會成員和管理人員應對會議評議、申請內容、研究參與者的信息及相關事宜均應負有保密責任,並簽署保密協議。

     第三十七條
若遇到所評審的項目與委員存在利益沖突的情況時,則該委員需主動申請回避。

第八章 附則


     第三十八條
本章程自2016年12月1日起實行。