國家藥物臨床試驗機構

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大連市中心醫院藥物臨床試驗
立項申請遞交資料清單

1.機構藥物臨床試驗申請審批表

2.國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》或《藥品注冊批件》

3.申辦者的資質證明(營業執照,藥品生産許可證、GMP證書、稅務登記證明和機構代碼證書)

4.CRO的資質證明和委托書

5.試驗用藥物藥檢證明(包括試驗藥、對照藥和/或安慰劑)

6.臨床試驗方案及其修正案(注明版本號和日期,申辦者和研究者雙方簽字)

7.研究者手冊(注明版本號和日期)

8.知情同意書(注明版本號和日期)

9.招募受試者相關資料(注明版本號和日期)

10.病例報告表( CRF)(注明版本號和日期)

11.受試者鑒認代碼表

12.研究者名單及簡曆(簡曆需有簽字及日期、含GCP證書複印件、執業證、資格證、職稱證)

13.其他中心倫理委員會批件(組長單位的倫理批件)

14.保險證明

15.設盲試驗的破盲規程

16.其他需要審查的資料
(上述材料一份,以黑色兩孔文件夾按以上順序裝訂,隔頁紙隔開。)

附:我院藥物臨床試驗申請審批表、個人簡曆模板,請電子版填寫,打印簽字。